La législation en matière de don d'organes (source France ADOT)
PRINCIPES GENERAUX APPLICABLES AU DON ET A L’UTILISATION DES ORGANES 1 – Le consentement
Le principe d'inviolabilité du corps humain, désormais inscrit dans le code civil signifie qu'un individu ne peut être contraint de subir une atteinte à son corps. Il en résulte qu'une atteinte au corps humain suppose, pour être autorisée, le consentement de l'intéressé.Ce principe général se retrouve également dans les règles de droit Européennes, et notamment dans la Convention européenne sur les droits de l'homme et la biomédecine (dite Convention de bioéthique). Cette Convention, élaborée dans le cadre du Conseil de l'Europe par le comité directeur pour la bioéthique, a été adoptée le 19 novembre 1996 par le Conseil de l'Europe, composé des ministres des différents Etats. L'article 5 de cette convention énonce : « Aucune intervention en matière de santé ne peut être effectuée sur une personne sans son consentement libre et éclairé. La personne concernée peut, à tout moment, librement retirer son consentement». Le consentement de l'intéressé ne suffit toutefois pas à valider une intervention sur son corps. Selon la loi du 29 juillet 1994, une telle intervention n'est licite que si elle répond à une finalité thérapeutique.
Puis, à l'occasion du vote d'une loi du 27 juillet 1999 qui a créé la couverture maladie universelle (CMU), le code civil a été modifié pour substituer à la « nécessité thérapeutique » la « nécessité médicale ».
La loi du 6 août 2004 n'a pas modifié cette règle. Elle a en revanche délimité son domaine de façon précise en distinguant selon que l'atteinte à l'intégrité du corps est portée dans l'intérêt même de la personne ou dans l'intérêt d'autrui. Le code civil pose désormais : « Il ne peut être porté atteinte à l'intégrité du corps humain qu'en cas de nécessité médicale pour la personne ou à titre exceptionnel dans l'intérêt thérapeutique d'autrui ».Le code de la santé publique contient pour sa part des principes généraux régissant le don et l'utilisation des éléments et produits du corps humain et qui, de ce fait, intéressent naturellement le don et l'utilisation des organes prélevés sur le corps humain. Au titre de ces principes généraux, l'exigence du consentement du « donneur » figure en bonne place. Le code de la santé publique énonce en effet : «Le prélèvement d'éléments du corps humain et la collecte de ses produits ne peuvent être pratiqués sans le consentement préalable du donneur. Ce consentement est révocable à tout moment ».
2 – La gratuité
Le code civil dispose que : « Le corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent faire l'objet d'un droit patrimonial ».
Cet article signifie que le corps humain est hors du commerce, et ne peut être l'objet de conventions. La loi a clairement interdit la commercialisation du corps par l'argent.La gratuité des dons à partir du corps humain est la conséquence du principe de non patrimonialité du corps humain, de ses éléments et produits.L'interdiction de toute rémunération du donneur n'exclut toutefois pas un remboursement des frais qu'il a pu engager. Le code de la santé publique le précise en renvoyant à un décret en Conseil d'État pour la fixation des modalités de ce remboursement. Ces modalités ont été fixées par un décret du 11 mai 2000, en ce qui concerne le prélèvement d'éléments ou la collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques.La loi du 6 août 2004 n'a pas modifié le système mis en place. Elle s'est bornée à préciser, dans le code de la santé publique, que « les frais afférents au prélèvement ou à la collecte sont intégralement pris en charge par l'établissement de santé chargé d'effectuer le prélèvement ou la collecte ». Ces dispositions sont évidemment applicables au don d'organes.
3 – L’anonymat
Le code civil et le code de la santé publique consacrent la règle de l'anonymat en lui donnant une portée générale : elle s'applique à tous les dons... sauf à ceux entre personnes vivantes. De plus, l'anonymat dont il est question n'est pas un droit fondé sur la volonté des intéressés.Il est imposé, non seulement entre le donneur et le receveur, mais aussi à l'égard des tiers détenteurs d'informations relatives au donneur et au receveur.Le code civil dispose qu’ : « Aucune information permettant d'identifier à la fois celui qui a fait don d'un élément ou d'un produit de son corps et celui qui l'a reçu ne peut être divulguée. Le donneur ne peut connaître l'identité du receveur ni le receveur celle du donneur. »Le code de la santé publique pose la même règle, au titre des principes généraux applicables au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain.En parallèle de ce principe de l’anonymat, la loi prévoit deux dérogations :
- La loi admet qu'il peut être dérogé au principe d'anonymat « en cas de nécessité thérapeutique » : le code civil précisant que « seuls les médecins du donneur et du receveur peuvent avoir accès aux informations permettant l'identification de ceux-ci »
- La règle de l'anonymat ne s'applique également pas, en pratique, au prélèvement d'organes sur une personne vivante, en vue d'un don. La détermination des destinataires du don d'organes entre vifs exclut en effet l'anonymat. L'anonymat du don ne concerne donc que le prélèvement d'organes sur une personne décédée.
4 – L’interdiction de la publicité
Au titre des principes généraux applicables au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, le code de la santé publique interdit « la publicité en faveur d'un don d'éléments ou de produits du corps humain au profit d'une personne déterminée ou au profit d'un établissement ou d'un organisme déterminé ».Cette interdiction de la publicité est destinée à prévenir toute dérive pouvant remettre en cause les principes de non patrimonialité et d'anonymat du don.Cette interdiction s'applique évidemment au don d'organes. La publicité ne doit donc pas donner lieu à la mise en œuvre de moyens destinés à vanter les pratiques de prélèvement ou de transplantation, ni à faire connaître tel ou tel établissement autorisé à les mettre en œuvre.En parallèle, le code de la santé publique, complété par la loi du 6 août 2004, précise que l'interdiction de la publicité « ne fait pas obstacle à l'information du public en faveur du don d'éléments et produits du corps humain.Cette information est réalisée sous la responsabilité du ministre chargé de la santé, en collaboration avec le ministre chargé de l'éducation nationale ».En fait, l'intention du législateur a été de distinguer la publicité (strictement interdite) et les actions de sensibilisation du public et de promotion du don, qui sont l’objet même de FRANCE ADOT et des ADOT départementales.En 1994, lors de la discussion au Parlement des projets de loi sur la bioéthique, un rapport au Sénat avait précisé que si le témoignage de personnes greffées est naturellement autorisé, celui de personnes en attente de greffe doit être évité, dans la mesure où il s'agirait alors d'une publicité en faveur du don au profit d'une personne déterminée.
5 – La sécurité sanitaire
Lorsqu'un prélèvement d'éléments ou de produits du corps humain, notamment d'un organe, est effectué en vue d'une greffe, le risque existe que le receveur soit contaminé par une maladie transmissible du donneur. Les pouvoirs publics avaient déjà pris en compte un tel risque, avant que le législateur de 1994 n’intervienne à son tour. Le législateur de 2004 a eu le même souci, tout en renouvelant sur certains points l'approche de la sécurité sanitaire.La loi du 6 août 2004 prévoit que le prélèvement d'éléments et la collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques, sont soumis aux règles de sécurité sanitaire en vigueur, concernant notamment les tests de dépistage des maladies transmissibles.Le complément apporté au texte par la loi du 6 août 2004 vise à étendre la recherche de la sécurité sanitaire à toutes les étapes allant du prélèvement à l'utilisation, y compris les étapes intermédiaires de préparation.Les règles de sécurité sanitaire ont été définies successivement par plusieurs décrets, en particulier par un décret du 9 octobre 1997 ainsi que par un arrêté du 27 février 1998 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement d'organes à finalité thérapeutique sur personne décédée.La loi du 6 août 2004 a consacré la règle de la balance entre avantages et risques.Le code de la santé publique prévoit que « Les éléments et produits du corps humain ne peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques si le risque mesurable en l'état des connaissances scientifiques et médicales couru par le receveur est supérieur à l'avantage escompté par celui-ci ».A contrario, ces éléments et produits peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques si le risque encouru est inférieur à l'avantage escompté.C'est au cas par cas, et selon l'état des connaissances scientifiques et médicales au moment de l'utilisation du greffon ou du produit, qu'il convient d'évaluer l'acceptabilité du risque pour le receveur au regard du bénéfice escompté.La règlementation impose des examens avant tout prélèvement, que celui-ci soit envisagé sur une personne vivante ou sur une personne décédée.Deux séries d’examen sont prévues :
a - Sélection clinique des donneurs
Le médecin chargé du prélèvement doit opérer une « sélection clinique » des donneurs. En effet, il doit rechercher les antécédents médicaux et chirurgicaux personnels et familiaux de chaque donneur et s'informer de son état clinique, notamment en consultant le dossier médical.Si le donneur est vivant, un entretien médical avec celui-ci est en outre imposé. L'objectif de ces examens est de permettre au médecin chargé du prélèvement de vérifier s'il existe ou non des contre-indications à l'utilisation thérapeutique des organes ou tissus à prélever, notamment, au regard des risques de transmission de maladies.L'appréciation de l'opportunité du prélèvement après réalisation des examens de sélection clinique relève de la responsabilité du médecin préleveur. Toutefois, une interdiction de prélèvement est prescrite dans certains cas : lorsque des critères cliniques ou des antécédents révèlent un risque potentiel de transmission par le donneur de la maladie de Creutzfeldt Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles.En pratique, la sélection du donneur repose sur une concertation entre les médecins ayant en charge le donneur, les équipes de prélèvement et de greffe, les infirmiers ou infirmières coordonnateurs hospitaliers et le coordonnateur interrégional de l’Agence de Biomédecine.
b - Analyses de biologie médicale
La sélection clinique des donneurs doit ensuite être complétée par des analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic de certaines maladies infectieuses transmissibles.Ces analyses concernent les infections par les virus VIH 1 et VIH 2, HTLV 1, les hépatites B et C, la syphilis, ainsi que le dépistage des infections bactériennes, fongiques et parasitaires.L'utilisation à des fins thérapeutiques des organes est subordonnée à l'existence d'un compte rendu d’analyses les accompagnant et comportant diverses informations destinées au médecin utilisateur.Lorsque le résultat d'une des analyses de biologie médicale mentionnées à l'article a fait ressortir un risque de transmission d'infection, la greffe d'organe n’est pas possible, sauf urgence vitale (pour le cœur, le foie ou le poumon). Néanmoins, la dernière loi bioéthique a ouvert certaines portes, et il conviendra de voir quelles seront les nouvelles pratiques en cette matière, compte tenu notamment du principe de balance avantage/risque qui y a été introduit.La décision de transplanter un organe relève de la responsabilité du médecin qui doit évaluer, dans chaque cas, si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque prévisible encouru par le receveur potentiel.Une modification de ce décret du 9 octobre 1997 est actuellement à l’étude. Elle permettrait probablement d’amender la notion « d’urgence vitale », et autoriserait la greffe d’un organe présentant une infection sur un patient déjà atteint de cette infection.Un arrêté du 9 octobre 1997 précise par ailleurs que les patients transplantés ou greffés sont l'objet d'un suivi médical particulier. Tout incident ou accident doit être signalé à l'Agence de la Biomédecine.
6 – La biovigilance
Le décret du 12 décembre 2003 posait déjà que la biovigilance a pour objet la surveillance des incidents, risques d'incidents et effets indésirables relatifs aux éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, aux produits qui en dérivent ainsi qu’aux dispositifs médicaux qui les incorporent.Selon la loi du 6 août 2004, la biovigilance porte sur les éléments et produits du corps humain, mais aussi sur les produits dérivés autres tels que les médicaments, les dispositifs médicaux, et les produits thérapeutiques annexes.
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